Exclure pour protection
Les femmes sont physiologiquement plus variables que les hommes. En raison des hormones sexuelles, les femmes souffrent d'altérations cycliques que les hommes n'ont pas, entre autres, dans une tranche d'âge augmentent et abaissent les hormones chaque mois, tombent enceintes, adoptent parfois des contraceptifs hormonaux pour éviter la grossesse et cessent de produire des hormones sexuelles à partir d'un certain âge.
Tous ces processus peuvent modifier l'effet du corps sur les médicaments. Par exemple, les contraceptifs hormonaux peuvent altérer l'absorption de certains médicaments, tels que les psychotropes, et certaines enzymes qui sont responsables de la métabolisation des médicaments dans le foie ont une activité plus ou moins élevée en raison des hormones sexuelles. Par conséquent, pour que l'effet soit le même chez les hommes et les femmes, on devrait prendre plus de doses d'un médicament et un autre plus petit.
Du point de vue d'un essai clinique, la nécessité de prendre en compte tous ces incidents des femmes pourrait rendre l'expérience plus difficile et coûteuse. Les essais cliniques sont la dernière phase expérimentale effectuée avant le départ d'un médicament. Les chercheurs remettent le médicament objet d'étude à plusieurs personnes pour vérifier leur réponse à ce médicament. Selon ces réponses, ils déterminent les doses à prendre, les effets secondaires possibles du médicament, etc.
Lors de la conception d'un essai clinique, les chercheurs tentent de faire participer à l'expérience le moins de variables possibles. Moins il y a de variables, plus elles peuvent facilement rapporter les réactions qu'elles observent à l'effet du médicament.
Sur la base de ce critère, et compte tenu de la variabilité des femmes, les chercheurs ont eu une grande tendance à utiliser pendant longtemps exclusivement des hommes dans des essais cliniques. Ils ne voyaient rien de mal à cela, car ils étaient convaincus que les différences entre hommes et femmes se limitaient aux organes sexuels. Par conséquent, ils considéraient beaucoup plus confortable, simple et efficace d'utiliser des volontaires qui n'avaient pas de fluctuations dans le temps, au profit de l'essai.
Protection des enfants
Peu à peu, certains médicaments ont provoqué de graves effets secondaires chez les femmes enceintes. Le cas du composé thalidomide était très célèbre: Il a été publié en 1958 pour traiter l'insomnie et l'anxiété. Les femmes enceintes faisaient également face aux troubles occasionnés par la grossesse. Ils ne savaient pas que cette substance provoquait des malformations au fœtus et des milliers d'enfants malformés sont nés.
Face à cela, les femmes sont devenues inutiles dans les essais pour faire l'objet de la protection et de l'exclusion totale des essais. Il fallait protéger leur fertilité. La réponse a été totale par les autorités. Par exemple, en 1977, l'agence américaine de régulation des médicaments et des aliments (FDA) a déclaré clairement que la participation des femmes reproductrices dans des essais cliniques était interdite.
Cependant, ils ne se sont pas rendu compte que cette décision, qui visait à protéger, non seulement nuisait aux femmes. Ces mêmes raisons qui ont conduit les femmes à l'exclusion servent à vérifier qu'il est nécessaire de les prendre en compte dans les essais cliniques.
Pour prendre un médicament, il faudrait savoir si les hommes et les femmes répondent de la même manière à un traitement concret, si l'effet des médicaments varie selon le cycle mensuel ou après la ménopause, si les traitements d'hormones artificielles (les contraceptifs et ceux utilisés pour faire face aux symptômes de la ménopause) ont une influence et si le médicament affecte les femmes enceintes et les enfants.
Démarrer le changement
Cette tendance à l'exclusion des femmes des essais cliniques fait que la plupart des connaissances scientifiques que nous avons actuellement ne sont pas complètes. Au fil du temps, les organisations sanitaires ont réalisé une grande erreur et ont commencé à recommander la participation des femmes aux essais cliniques. L'interdiction de la FDA susmentionnée est en vigueur jusqu'en 1993. C'est alors qu'on a commencé à dire qu'il fallait inclure les femmes dans les essais et, une fois l'essai terminé, différencier les conséquences pour le sexe.
Il n'est pas la même chose d'inclure les femmes dans les essais cliniques qui analysent les résultats obtenus dans l'essai par sexe. Si des femmes ont été incluses dans une recherche concrète, mais dans l'interprétation des résultats, les hommes et les femmes n'ont pas été analysés séparément, l'incidence des médicaments sur les uns et les autres est mélangée. Et il est possible que l'effet, les effets secondaires et autres effets soient différents les uns des autres.
En Europe, depuis une quinzaine d'années, on commence à prendre conscience de l'importance des femmes, qui sont de plus en plus valorisées. Les lois changent peu à peu, elles ont commencé à donner des recommandations, mais elles ne disent toujours rien de concret, elles restent en général. Ils disent que la participation des femmes doit être proportionnelle à l'impact de la maladie étudiée dans la population et que les femmes doivent être dûment représentées.
Cependant, ils ne précisent pas comment les essais cliniques doivent être conçus ni comment les comités d'éthique doivent agir pour analyser les projets d'essais cliniques en la matière, ni comment ils doivent être présentés après l'essai clinique.
comment devrait apparaître les informations de sexe dans les rapports. Ces rapports sont la seule information communiquée dans les essais cliniques. Ils recueillent les résultats de la recherche effectuée. Il dépend de décider quels résultats rapporter et quels résultats ne pas donner.
En général, les chercheurs montrent une attitude similaire, c'est-à-dire qu'ils n'excluent pas les femmes, mais dans de nombreux cas ils ne précisent pas si elles les ont prises en compte dans leurs essais et, malgré cela, ils n'analysent pas les résultats obtenus par sexe.
Cela a été démontré dans une étude réalisée par l'Agence espagnole des médicaments et des produits sanitaires. Il a analysé tous les rapports présentés au cours de la première période de quatre mois de 2007 pour savoir si la participation des femmes aux essais cliniques était prise en compte. On a constaté que seulement 20% des 25 essais présentés ont analysé les résultats par sexe ou qu'ils avaient pris en compte l'influence du sexe.
Face à ces résultats, ils ne pouvaient pas dire si la participation des femmes était suffisante ou non, puisque 80% des enquêtes ne l'avaient pas fait. La seule conclusion qu'ils ont pu tirer était que les chercheurs n'ont pas pris en compte si le sexe a influencé la recherche qu'ils ont fait, au moins dans le rapport final.
En réalité, lorsque de telles études ont été réalisées, les résultats ont été très variés, c'est-à-dire qu'ils n'ont pas toujours trouvé de différence dans la réponse des hommes et des femmes aux médicaments. Parfois, ils ont trouvé des différences significatives, mais d'autres ont conclu que ces différences ne sont pas inquiétantes ou que la réponse est la même chez les hommes et les femmes si la dose utilisée correspond au poids corporel.
C'est pourquoi il est indispensable de savoir s'il y a ou non des différences. Il ne serait pas acceptable de généraliser les effets. S'il n'y a pas de différences, il faut prouver qu'il n'y a pas, car il y a des différences. La méthode scientifique n'est-elle pas fondée? Un long processus depuis qu'une molécule invente jusqu'à ce qu'elle l'accepte comme médicament et, au dernier moment, administre des médicaments à une partie de la population sans preuves suffisantes.
Changer avec effort
Notre société n'a donc pas atteint la célèbre égalité entre les femmes et les hommes en matière d'essais cliniques. Pour que nous arrivions, il est impératif que les chercheurs prennent conscience de leur importance.
Il serait souhaitable que les institutions misent également sur l'égalité. Il serait utile de modifier la législation en la matière et de définir comment les essais cliniques doivent être effectués pour garantir l'égalité entre les hommes et les femmes. Les entités qui accordent des subventions peuvent également collaborer en exigeant que les résultats des projets de subvention soient analysés en fonction du sexe.
En dehors des organismes officiels, les revues scientifiques peuvent avoir une grande force - plus le nom d'un magazine -. En définitive, il convient à tous les chercheurs de faire connaître la recherche réalisée, de divulguer au maximum les résultats obtenus. Or, si les revues jugent indispensable que les expériences tiennent compte des femmes et que les résultats sont déajoutés par sexe au moment de décider si les recherches sont ou non publiables, même indirectement, elles obligeraient les scientifiques à concevoir les expériences de cette manière.
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