Ensayos clínicos en Vitoria-Gasteiz
beneficio corporal, las reacciones adversas que se pueden notar en el cuerpo, etc. Ya son más de 200 las personas inscritas como voluntarias, la mayoría de ellas estudiantes universitarios.
Unidad de Desarrollo Farmacéutico
La Unidad de Ensayos Clínicos, creada en el Hospital de Txagorritxu, es parte de un proyecto que comenzó hace un par de años. Hace dos años, en 1997, se creó en Txagorritxu la Unidad de Desarrollo Farmacéutico, por iniciativa de tres instituciones: Hospital de Txagorritxu; Laboratorio de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la Facultad de Farmacia de la Universidad del País Vasco y Fundación Leia, Centro de Desarrollo Tecnológico del Parque Tecnológico de Miñano.
El objetivo principal de la Unidad de Desarrollo Farmacéutico era la realización de investigaciones para la industria farmacéutica, desde la caracterización de las materias primas farmacéuticas hasta el desarrollo de los medicamentos genéricos, mediante el desarrollo de fármacos desde el momento del diseño hasta la fase de ensayos clínicos.
En la facultad de farmacia se caracterizan las materias primas, se realizan estudios farmacocinéticos, se prepara el diseño de los medicamentos genéricos y se estudian las técnicas analíticas. "Cuando se utiliza la palabra caracterización –dice José Luis Pedrat, Director de la Unidad de Desarrollo Farmacéutico y Catedrático de la Facultad de Farmacia–, se trata de conocer la composición de los medicamentos, cómo se ve desde el punto de vista de la calidad definida en la farmacopea, si el medicamento es limpio o no, etc., establecer de alguna manera las características y peculiaridades del medicamento, en pocas palabras."
El trabajo realizado en la Facultad de Farmacia continúa en la Fundación Leia, en el Parque Tecnológico de Miñano. En la Fundación Leia se pretende instalar un centro de producción de medicamentos a escala semi-industrial para la realización de medicamentos para la Unidad de Ensayos Clínicos. Asimismo, se encuentra la unidad de calidad que emite el certificado de calidad de los medicamentos. El proyecto se completa con la Unidad de Ensayos Clínicos de Txagorritxu mencionada en la introducción, donde se realiza la investigación de la afección de los fármacos.
Unidad de Ensayos Clínicos
El ensayo clínico es una herramienta de ciencia y medicina que mide y estudia la influencia de sustancias o fármacos en el ser humano. En los ensayos clínicos se analiza la influencia de un determinado tema en el cuerpo humano, su asimilación, sus características cinéticas, su beneficio corporal, las reacciones adversas que se pueden notar en el cuerpo, etc. Según Antonio Cuadrado, responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital de Txagorritxu de Vitoria-Gasteiz, "finalmente es el seguimiento de una nueva molécula que se producirá con fines sanitarios. En el desarrollo de un medicamento, desde que se sintetiza la molécula hasta que se empieza a ensayar en humanos, debe pasar por diferentes investigaciones, toxicomanías, investigación química, etc. Primero se prueba con animales y después, cuando se ve que tiene efectos beneficiosos para los animales o que da indicios de ello, comienza a investigar con los seres humanos".
En el campo de los ensayos clínicos hay una clasificación que divide los ensayos clínicos en cuatro fases. Las fases son flexibles, ya que muchas veces las fases iniciales se utilizan en combinación con otras finales, o viceversa, lo que se hace para analizar el efecto de los medicamentos en situaciones especiales. Los estudios de iniciación se utilizan en farmacología humana, mientras que los estudios más avanzados se utilizan en investigaciones terapéuticas.
La Unidad de Txagorritxu es la unidad de la primera fase. Esto significa que se analizan las primeras fases del desarrollo de una nueva molécula o medicamento. El análisis propiamente dicho se centra en estudios de farmacocinética, absorción (cómo capta el cuerpo, cómo se distribuye lo ingerido, cómo se puede destruir…), análisis de los primeros efectos sobre el cuerpo humano (farmacodinámicas), definición e identificación del perfil de seguridad (toxicidad del fármaco) y pruebas de dosificación (aportando cantidades diferentes).
Según Antonio Cuadrado, el mayor trabajo de este tipo de unidades, sobre todo por la política de gastos farmacéuticos, se debe a los ensayos de bioequivalencia, que es la exigencia de desarrollar nuevos niveles básicos genéricos. "Hay laboratorios que invierten capital desde el inicio de la síntesis molecular hasta su comercialización. El trabajo de estos laboratorios está avalado por una patente de 10 años de duración. Una vez concluida esta patente, cualquier otro laboratorio interesado puede comercializar dicha molécula sin incurrir en gastos de investigación y desarrollo.
Por lo tanto, puede tener la posibilidad de vender la molécula a un menor precio. El laboratorio que pretende comercializar esta molécula, mediante la síntesis, produce el mismo principio activo, en la misma cantidad y normalmente con la misma composición. Se debe cumplir una condición, el estudio de bioequivalencia, es decir, comparar el medicamento ya existente en el mercado con el nuevo fármaco que se quiere comercializar. Es lo que se va a realizar principalmente en esta Unidad. Normalmente trabajaremos con fármacos conocidos, aunque también se podrán realizar farmacocinéticas e investigaciones de tolerancia".
No obstante en el Hospital, fuera de esta Unidad se realizan otro tipo de ensayos para comprobar si los medicamentos que hasta ahora se utilizaban son mejores que los recién sacados.
Voluntariado en la base de la Unidad
Estas investigaciones se llevarán a cabo utilizando voluntarios, es decir, el espíritu, porque por cuestiones éticas no se puede hacer con los pacientes. Sin embargo, en algunos grupos terapéuticos los ensayos se realizan con pacientes, debido a que los temas pueden ser especialmente tóxicos en tratamientos oncológicos, etc.
Para ser voluntario se exigen unos mínimos: estar sano, edad de 18 a 30 años, no tener alergias, tener unos hábitos de vida relajados, no ser fumador y no beber mucho. Dicen que la homogeneidad es necesaria para poder llevar a cabo este tipo de investigaciones, por eso se piden voluntarios que cumplan estas características mínimas.
A los que se ofrecen se les explica qué va a ser el ensayo, quién lo impulsa, las características del medicamento que se va a probar, los posibles efectos adversos que puede tener, las pruebas que se deben realizar, se les hace un seguro y se les ofrece la posibilidad de hacer preguntas.
Una vez hecho esto, en caso de que se decida continuar, se firma el documento de conformidad de ambas partes, en el que se autoriza a probar el medicamento con ellas. El voluntario, aunque decida continuar, tiene la oportunidad de suspender la investigación en el momento y cada vez que lo desee.
Tras dar el visto bueno a la investigación, el voluntario es incluido en una lista. Un día recibe una llamada al hospital y toma la medicación en el hospital. Se le extraerá sangre para comprobar la reacción del fármaco en el cuerpo. El voluntario deberá permanecer hospitalizado durante unas ocho horas y, si lo desea, podrá pernoctar en el mismo. Le tomarán tensión, le harán electrocardiogramas, estará monitarizado durante su estancia y les preguntarán si siente algo ajeno.
Al día siguiente le extraerán sangre y volverá a casa. Se dejará un plazo (7-15 días) para que el cuerpo realice la limpieza del medicamento. Una vez finalizado el plazo, volverá a tomar el medicamento y se repetirá el proceso. Al final se realizarán pruebas para comprobar que todo está normal. Ya son más de 200 las personas inscritas como voluntarias, la mayoría de ellas estudiantes universitarios.
Estas personas tendrán la oportunidad de conocer la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Txagorritxu. La Unidad se encuentra en la 4ª planta del Hospital. 12 camas, distribuidas en cuatro habitaciones, todas ellas vacías y con tomas de oxígeno. Junto a ella se encuentra la sala de análisis de voluntarios, sala de estar para voluntarios, archivo y laboratorio de análisis de muestras, así como herramientas de recuperación. El equipo de trabajo de la Unidad está formado por el Director, dos enfermeras, un médico y una farmacéutica.
Dos estudios entre manos
A pesar de los buenos resultados de los ensayos, la opinión del personal de la Unidad no es suficiente para permitir el uso de un medicamento. Hay un par de frenos de paso previos a la comercialización: autorización de la comisión ética del departamento de investigación del hospital (valorando la parte clínica del trabajo realizado en el hospital) y de la Dirección de Farmacia por segunda vez. Este último realiza una evaluación del trabajo realizado y del medicamento. Si considera que tiene garantía, continuará.
En este momento este nuevo servicio de Txagorritxu tiene dos estudios: uno contra la hipertensión y otro antibiótico. Aprobados ya por el Comité Ético del Hospital y a la espera de la autorización de la Dirección de Farmacia. Ambas son por encargo de empresas privadas. Si no hay inconveniente, estos serán los primeros resultados del nuevo servicio.
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