L’EMA décide d’autoriser le Lecanemab contre la maladie d’Alzheimer à un stade précoce
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L’Agence européenne des médicaments, l’EMA, a décidé de modifier l’évaluation du médicament Leqembi (Lecanemab), disponible en Espagne. Lecanemab est conçu pour traiter la maladie cognitive légère ou la démence précoce provoquée par la maladie d'Alzheimer, mais en raison de ses effets secondaires, en juillet 2024, l'EMA lui a refusé l'autorisation. Maintenant, la Commission des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé que ce ne soit pas pour tous les patients.
En particulier, seuls les patients qui n’ont pas une ou plusieurs copies du gène ApoE4 sont autorisés, car cette variante génétique augmente considérablement le risque de développer des effets secondaires graves tels que l’inflammation cérébrale ou les hémorragies.
En termes bénéfiques, au cours des essais cliniques, lecanemab a montré qu'il ralentit de 27% l'avancement des symptômes de la maladie d'Alzheimer par rapport au placebo. Le traitement nécessite cependant des mesures strictes. Les patients doivent effectuer des résonances magnétiques avant et pendant le traitement pour détecter les complications. En outre, le médicament ne convient pas à ceux qui prennent des anticoagulants, car il existe un risque élevé d'hémorragie cérébrale.
L'EMA a mis en place un programme d'accès contrôlé pour s'assurer que le médicament n'est administré que dans la population recommandée. Elle nécessite également des mesures de minimisation des risques telles que la formation de professionnels de la santé, des cartes d'avertissement aux patients et des études de suivi sur la sécurité du traitement.
Leqembi est administré par voie intraveineuse toutes les deux semaines. La recommandation du CHMP sera à présent transmise à la Commission européenne pour approbation finale. Chaque État membre décidera ensuite de la manière dont il proposera dans son système de santé.
Par conséquent, la protection de l'EMA représente une avancée significative dans le traitement de la maladie d'Alzheimer, mais étant donné qu'elle est limitée à un certain nombre de patients pour garantir des avantages et éviter des effets secondaires graves.
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